Leistungsspektrum > Studien und Studienmanagement 

Die ACC GmbH Analytical Clinical Concepts ist in die Durchführung von Studien involviert. Dies kann die gesamte Abwicklung der Studien oder Teilbereiche daraus (wie Prüfplanerstellung, klinischer Teil, analytischer Teil, Datenauswertung, Audits, Berichterstellung) betreffen. Die Studien beziehen sich auf Untersuchungen zur Bioäquivalenz und zur Bioverfügbarkeit (z.B. Einfluss von Nahrung, PK-Interaktion, Dosisproportionalität, dermale Resorptionsstudien) bei gesunden Probanden sowie bei Patienten bzw. speziellen Kollektiven (u.a. niereninsuffiziente Patienten, leberinsuffiziente Patienten, hypogonodale Patienten, nierentransplantierte Patienten bzw. Studien bei älteren Probanden, postmenopausalen Frauen).

Die ACC GmbH besitzt Erfahrungen aus über 400 Studien und übernimmt im Rahmen des Studienmanagements folgende Dienstleistungen.


Studienplanung
  • Festlegung geeigneter Studienprogramme und Studiendesigns
  • Erstellung studienspezifischer Prüfpläne und CRFs entsprechend der Anforderungen von GCP
  • Auswahl des klinischen Prüfzentrums
  • Untersuchungen zur pharmazeutischen Qualität der Prüfpräparate
  • Mitarbeit an der Erstellung des IMPD
  • Zusammenstellung und Einreichung der für die Studie notwendigen Dokumente bei den zuständigen Behörden und Ethikkommission(en)
  • Beantragung der EudraCT Nummer

Studienorganisation/-koordination
  • Terminplanung und Terminverfolgung (Prüfplan, Genehmigungen, ggf. BTM-Erlaubnis, Versand der klinischen Prüfpräparate, klinischer Teil, Probenversand, analytischer Teil, Biometrie, Berichte, Dokumentation und Archivierung)
  • Erstellung von Statusberichten für den Sponsor und Informationsaustausch zwischen den Beteiligten
  • Versand der Prüfpräparate unter temperaturüberwachten Bedingungen
  • Versand der biologischen Proben unter temperaturüberwachten Bedingungen
  • Audits (Systemaudits, studienbezogene Audits)
  • Monitoring der Studien mit Kooperationspartnern

Studiendokumentation
  • TMF und Dokumentenführung nach GCP
  • Medical Writing
  • GCP gerechte Archivierung