Leistungsspektrum > Qualitätsmanagement/-sicherung

Das Qualitätssicherungssystem der ACC GmbH Analytical Clinical Concepts ist seit 1997 implementiert und unterliegt ständigen Verbesserungsprozessen in Anlehnung an die Anforderungen aktueller GLP-, GCP-, GMP-Richtlinien/Leitlinien. Alle qualitätsrelevanten Prozesse sind in SOPs, Prüfvorschriften und anderen gelenkten Qualitätsdokumenten abgebildet und werden durch das Qualitätssicherungsprogramm überwacht.

Im Rahmen des Qualitätsmanagements und der Qualitätssicherung werden von der QS folgende Haupttätigkeiten übernommen.

  • Qualitätssicherungsprogramm (Planung, Durchführung und Berichterstattung von Inspektionen)
  • Erstellung der jährlichen Schulungspläne, Schulung des Personals
  • Verwaltung und Archivierung der SOPs
  • Recherche zu neuen Richtlinien
  • Betreuung der Kundenaudits
  • Betreuung der Behördeninspektionen und Bearbeitung von Behördennachfragen
  • Erarbeitung von Vorschlägen für Korrekturmaßnahmen, Verfolgung und Dokumentation der Umsetzung von Korrekturmaßnahmen; Risk-Management

Das Qualitätssicherungsprogramm umfasst in den einzelnen Sachgebieten hauptsächlich folgende Aktivitäten:

GLP
  • Projektunabhängige Inspektionen gemäß jährlichem Masterplan
  • Projektabhängige Inspektionen vom analytischen Prüfplan, den analytischen Phasen und vom analytischen Bericht
  • Erstellung der Inspektionsberichte und Nachverfolgung der Mängel
  • Erstellung der QS-Erklärung für den analytischen Bericht

GCP
  • Studienunabhängige Audits in den klinischen Prüfzentren (Systemaudits)
  • Studienbezogene Audits von Prüfplan, ICF, CRF und TMF
  • Studienbezogene Audits während der klinischen Prüfung
  • Erstellung von Auditberichten und Nachverfolgung der Mängel
  • Erstellung der QS-Erklärung für den klinischen Studienbericht

GMP
  • Planung, Durchführung und Dokumentation von Selbstinspektionen
  • Projektabhängige Inspektionen
  • Einbindung in das OOS-Verfahren