Leistungsspektrum > Pharmazeutische Qualitätskontrolle

Die Abteilung pharmazeutische Qualitätskontrolle zeichnet sich neben den Einzeluntersuchungen im Rahmen der Freigabe durch die langjährigen Erfahrungswerte im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen aus. Die Leistungen, die eingesetzten Methoden sowie die Erfahrungswerte sind im Folgenden dargestellt


Leistungen der pharmazeutischen Qualitätskontrolle (GMP)
  • Untersuchungen zur Freigabe von Rohstoffen, Bulkware und Endprodukten
  • Stabilitätsuntersuchungen nach ICH
  • Durchführung von physikalisch-chemischen Prüfungen nach den entsprechenden Arzneibuchvorschriften
  • Methodenentwicklung für die Gehaltsbestimmung sowie für die Bestimmung der bekannten und unbekannten Verunreinigungen in Rohstoffen, Bulkware und Endprodukten
  • Methodenvalidierung nach ICH (einschließlich Prüfplan, Abschlußbericht) für die Gehaltsbestimmung sowie für die Bestimmung der bekannten und unbekannten Verunreinigungen in Rohstoffen, Bulkware und Endprodukten
  • Freisetzungsprüfung nach Arzneibuchvorschriften
  • Untersuchungen zur Freigabe von klinischen Prüfpräparaten
  • Freisetzungsuntersuchungen zur Charakterisierung klinischer Prüfpräparate entsprechend relevanter Richtlinien, statistische Analysen, Berechnungen zu in-vitro/in-vivo Korrelationen
Methoden und Ausstattung
Im Vordergrund der eingesetzten Methoden stehen Arzneibuchmethoden, chromatographische Verfahren, Kapillarelektrophorese und Gerinnungsanalysen. Dabei werden folgende Messtechniken verwendet:
  • HPLC
  • GC-MS
  • LC-MS/MS
  • CE (Kapillarelektrophorese)
  • SEC (Größenausschlusschromatographie)
  • Photometrie
  • Koagulometrie
Neben den genannten Messtechniken und physikalisch-chemischen Arzneibuchmethoden werden noch folgende Prüfungen ausgeführt und Methoden angewandt:
  • Dünnschichtchromatographie
  • Freisetzungsprüfung (Paddle, Basket, Disk)
  • Friabilität
  • Karl-Fischer Titration
  • Osmolarität
  • Partikelgröße (Mikroskop)
  • Stampfvolumen
  • Tablettenhärte
  • Trocknungsverlust
  • Zerfall von Tabletten, Kapseln und Suppositorien
Stabilitätsuntersuchungen bieten wir unter folgenden kontrollierten ICH Bedingungen an (weitere Bedingungen auf Anfrage):
  • 25 °C / 60 % rF
  • 30 °C / 65 % rF
  • 40 °C / 75 % rF

Klimakammer und Klimaschränke stehen unter permanenter zentraler Temperaturüberwachung (validierte Software, jährlich kalibriertes 24-Stunden alarmgesichertes System).

Erfahrungen
Die ACC GmbH Analytical Clinical Concepts ist in zahlreiche Freigabeuntersuchungen eingebunden. Im Rahmen von Stabilitätsprüfungen wurden bisher ca. 180 Chargen untersucht.

In ca. 120 Prüfvorschriften sind die validierten Prüfverfahren dokumentiert. Ständig werden weitere Verfahren entwickelt und validiert. In Abhängigkeit von den Arzneistoffen/Darreichungsformen können Methoden innerhalb von 2-3 Wochen erstellt und validiert werden.

Folgende Arzneiformen wurden bisher geprüft:
Cremes, Filmtabletten, Gele, Granulate, Kapseln, Infusionslösungen, Injektionslösungen, Pasten, Pulver, Salben, Suppositorien, Suspensionen, Tabletten, Tropfen.

Die untersuchten Arzneistoffe umfassen das gesamte Arzneistoffspektrum.