Leistungsspektrum > Bioanalytik

Die Abteilung Bioanalytik zeichnet sich durch langjährige Erfahrungswerte in der Quantifizierung von Arzneistoffen und Metaboliten in biologischen Proben aus. Die Leistungen, die eingesetzten Methoden, die Erfahrungswerte sowie eine Liste der bisher analysierten Arzneistoffe sind im Folgenden dargestellt.


Leistungen der Bioanalytik (GLP, GCP)
  • Erstellen der analytischen Prüfpläne
  • Methodenentwicklung für die Bestimmung von Arzneistoffen und/oder Metaboliten in biologischen Matrices
  • Methodenvalidierung („pre-study“ Validierung) der entsprechenden Verfahren unter Berücksichtigung der relevanten FDA Richtlinien/Empfehlungen und der EU Richtlinien
  • Messung der biologischen Proben im Rahmen von Studien unter Berücksichtigung der relevanten FDA Richtlinien/Empfehlungen und der EU Richtlinien
  • Lagerung der biologischen Proben bei -20 °C oder -80 °C unter permanenter zentraler Temperaturüberwachung (validierte Software, jährlich kalibriertes 24-Stunden alarmgesichertes System)
  • Erstellen der analytischen Abschlußberichte
  • GLP und GCP gerechte Dokumentation und Archivierung

Methoden und Ausstattung
Im Vordergrund der eingesetzten Methoden stehen chromatographische Verfahren. Dabei werden folgende Messtechniken verwendet:
  • LC-MS/MS
  • HPLC-UV; HPLC-Fluoreszenz
  • GC-MS

Erfahrungen
  • Die ACC GmbH Analytical Clinical Concepts hat bisher über 400 Studien bearbeitet. Die analytischen Methoden sind in mehr als 220 Methoden-SOPs beschrieben und die Daten in Validierungsberichten dokumentiert
  • Im Rahmen von klinischen Studien wurden folgende Matrices untersucht: Blut, Plasma, Serum, Urin, Speichel, Sputum
  • Im Rahmen von Tierstudien wurden folgende Matrices untersucht:
    Plasma, Serum, Urin, Gewebe (Muskel, Leber, Niere, Haut, Fett), Milch, Eier
  • Die untersuchten Arzneistoffe/Metaboliten umfassen das gesamte Arzneistoffspektrum

Liste der Arzneistoffe und Methoden
Hier finden Sie die aktuelle Liste der Arzneistoffe und Methoden
  • Ständig werden weitere Verfahren entwickelt und validiert. In Abhängigkeit vom Arzneistoff können Methoden innerhalb von 2-3 Wochen erstellt und validiert werden
  • Bitte nehmen Sie mit uns Kontakt auf, wenn der für Sie in Frage kommende Arzneistoff nicht in der Liste aufgeführt ist. Wir informieren Sie gerne zum aktuellen Stand der Entwicklung

Kapazität
  • 80.000 bis 100.000 Proben/Jahr
  • 50-60 Studien/Jahr